GSK ve Sanofi’nin COVID-19 aşısının Faz 2 klinik çalışması olumlu sonuçlarla tamamlandı. Önümüzdeki haftalarda başlayacak Faz 3 çalışmasında elde edilecek olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonrasında aşıya 2021’in son çeyreğinde onay alınması bekleniyor.
Sanofi ve GSK’nın adjuvan rekombinant tipindeki COVID-19 aşısı, 722 istekli ile gerçekleştirilen Faz 2 klinik çalışmasını olumlu sonuçlarla tamamladı. İki güçlü şirketin yürüttüğü bu aşı çalışması rutin aşılara uygun sıcaklıklarda stabilite avantajı, kolay formda uygulanabilir olma ve standart buzdolabı sıcaklığında saklanabilmesi sayesinde dağıtımının kolay olması açılarından büyük ehemmiyet taşıyor. Ayrıyeten üzerinde çalışılan aşı yüksek ve kalıcı bağışıklık cevabı oluşturma ve virüs geçişlerini tedbire potansiyeline sahip olması ile öne çıkıyor.
Faz 2 sonuçları; aşının 18 ila 95 ortasında değişen tüm yaş kümelerinde ve tüm dozlarda, ikinci enjeksiyonun akabinde COVID’e yönelik ilgili antikorların geliştirilmesinde yüzde 95 ila yüzde 100 ortasında muvaffakiyet gösterdiğini ortaya koydu. Aşının 18 ila 59 yaş ortasındaki genç erişkinlerde daha yüksek olmak üzere, doğal enfeksiyonla oluşanlara misal biçimde yüksek seviyelerde güçlü nötrleştirici antikor oluşumu sağladığı gözlemlendi. Ayrıyeten SARS-CoV-2 enfeksiyonu belirtileri taşıyan iştirakçilerde da tek enjeksiyondan sonra yüksek nötrleştirici antikor seviyeleri sağlaması aşının bağışıklık sistemini güçlendirmeye yönelik güçlü bir potansiyel taşıdığı halinde yorumlandı.
Bu olumlu Faz 2 orta periyot sonuçları doğrultusunda, önümüzdeki haftalarda randomize ve çift kör çalışma niteliğinde çeşitli ülkelerden 35.000’den fazla erişkin iştirakçinin dahil edilmesi ile global bir Faz 3 çalışmanın başlatılması planlanıyor.
Sanofi’nin rekombinant DNA teknolojisine dayanan Protein-S COVID-19 antijeni ile, GSK’nın adjuvan teknolojisi ile katkı sağladığı iş birliği kapsamında; 3. faz klinik çalışmasının önümüzdeki haftalarda başlatılması hedefleniyor. Olumlu sonuçlar alınması beklenen Faz 3 çalışması ve ilgili ruhsat değerlendirmeleri sonunda aşıya 2021’in son çeyreğinde onay alınması bekleniyor.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
